Le funzioni relative alla sicurezza dell’apparecchio devono essere verificate seguendo le raccomandazioni indicate dal FABBRICANTE, o, se necessario, con l’assistenza di un personale che abbia familiarità con l’uso DELL ’APPARECCHIO EM o DEL SISTEMA EM. Nota: Prove che verificano anche gli aspetti di funzionalità definiti nella EN 60601-1:2005 e nelle Norme particolari della serie EN 60601/UNI XXX sono considerati alla stregua di prestazioni essenziali.
[Fonte: EN 62353- 2015, 5.4]
Esempi di queste prove funzionali possono essere:
- Esecuzione di self-test in accordo alle indicazioni del fabbricante.
- Interventi di allarme.
- Prove/verifiche prestazionali (si veda la definizione successiva).
TECNICO VERIFICATORE
Persona ovvero figura professionale di natura ed estrazione tecnica la cui competenza, a norma delle legislazioni e prassi nazionali, è attestata dal superamento di specifici esami teorico-pratici, di cui un Datore di Lavoro, un Ente, una Organizzazione o una Istituzione si avvale ai fini della valutazione dei rischi per accertare la sussistenza e/o la permanenza nel tempo dei requisiti di sicurezza di attrezzature di lavoro, quali apparecchi, macchine, impianti ed utensili attraverso l’effettuazione di misure e prove e sulla quale ricade la responsabilità in merito alla corretta valutazione delle stesse.
[FONTE: Statuto ANTEV, art. 1.1 – Il tecnico qualora associato, segue un processo di attestazione della qualità dei servizi offerti secondo quanto previsto dalla legge 4/2013]
La verifica funzionale prevede il seguente controllo:
- Misurazione dell’energia emessa verso il paziente e la precisione di lettura dell’apparecchiatura che emette tale energia.
- Misurazione della precisione di acquisizione di un segnale campione in caso di strumenti diagnostici.
VERIFICA PRESTAZIONALE
Verifica realizzata con una strumentazione campione (simulatori, strumentazioni di misura) al fine di identificare l’errore commesso dal dispositivo nell’erogazione della prestazione eseguita, nel range di utilizzo dell’apparecchiatura.
[Fonte: derivata EN 62353 -2015, 5.4]
Tali misurazioni vengono effettuate usando strumentazione idonea a seconda dell’energia emessa dall’apparecchiatura (es: luce laser, onde sonore, correnti elettriche, campi magnetici, ecc).